本文源自:金融界AI電報
金融界5月10日消息，有投資者在互動平臺向浙江醫(yī)藥提問：董秘你好！有三問請回答：1、請簡要回答貴司研發(fā)的ARX788新藥是成功了、還是失??？2、自2023—004公告已向CDE提交溝通申請以來，至今一年有余，究竟何因未達前提要件標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致新藥上市申請至今未見被正是受理的公告？3、子公司新碼生物年產(chǎn)60萬瓶重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)制劑腫瘤創(chuàng)新藥生產(chǎn)線項目建設(shè)進展已到幾成？
公司回答表示：相關(guān)問題回答如下：1）ARX-788項目研發(fā)仍然在進行中，該項目并未失敗；2）ARX-788項目在2023-004公告后按照臨床試驗計劃與相關(guān)監(jiān)管要求持續(xù)進行，目前項目暫未完全滿足提交新藥上市申請的技術(shù)與法定條件；3）公司根據(jù)產(chǎn)品商業(yè)化進程以及資金情況進行該建設(shè)項目的推進與調(diào)整，確保整體風(fēng)險可控以及生產(chǎn)與商業(yè)化銜接。
中國艾草網(wǎng)官方網(wǎng)址： www.jynyw.cn
中國艾草網(wǎng)官方網(wǎng)址： www.haoai123.com